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洁净室分类
空气的质量和清洁度是洁净室的两个基本要素，它们是通过控制环境本身的颗粒数量来衡量的。
在洁净室的设计阶段，空气净化类是根据生产过程的需要定义的这将得到执行。
自1963年以来，在随后的几年中，不同的分类模型被开发出来:
- 联邦标准209D, 209E
- 英国标准5295
- 欧盟GMP
- VDI 2083
然而，在所有的洁净室规定，目前被认为是全球范围内的参考标准是UNI EN ISO 14644-1。
的洁净室的分类是通过在给定体积的空气中计数0.5 μm的微粒来完成的;空气中悬浮的颗粒越少，洁净室的净化程度就越高。
该系统以低速运行，并迫使层流空气进入房间，之前由高效空气过滤器过滤，通过放置在地板上的网格。
洁净室内的清洁、卫生和安全程度是非常高的。由于空气的纯度比手术室高得多，工作人员必须穿无菌服、鞋套、蓬松帽和口罩。在要求很高或完全空气纯度的房间，只允许经过适当培训的人员进入。
洁净室:EN -ISO 14644-1标准的限制
该立法的重点见下表。该表定义了与不同洁净室等级相关的每立方米空气中所含颗粒的最大浓度。(来源:维基百科)
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UNI EN ISO 14644-1测量方法
该规定包括三个不同的
洁净室可测试的州:
- “建造” :工作人员在完成的洁净室内进行测量，但仍然没有机器和人员;
- “静止”:在工作机器上进行测量，但没有人员;
- “操作”:在这种情况下，测量必须在机器和人员在场并正常工作的情况下进行。
的UNI EN ISO 14644-1标准也为正确的测量建立了一些基本要点参数中:
- 每个采样点的空气体积应足以容纳至少20个所考虑的最大尺寸的颗粒。
- 无论如何，空气的体积不能小于两升且采样时间必须大于1分钟;
- 至少每个点取一个空气样本(如果只有一个测量点，则为三个)。
多亏了对这一系列在不同点进行的测量进行统计处理，它将有可能确定洁净室类。
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其他规定
美国联邦储备银行STD 209E标准
联邦标准209于1963年在美国发布，称为“洁净室和工作站要求，受控环境”。在接下来的几年中，该法规被修订了几次:1966年的vA;vB, 1973;vC, 1987;vD, 1988;vE、1992。
Fs 209根据每个体积单位允许的0.1μ和5μ之间的最大颗粒数对洁净环境进行分类。
美国总务管理局(GSA)发布了一份取消联邦标准- 209e的通知，洁净室和洁净区空气微粒洁净度等级，2001年11月29日。
联邦标准209E的取消是基于est工作组CC100的建议，即不再保留Federal - std -209E。由GSA指定为federal - std - 209e准备活动组织的est建议使用国际标准ISO 14644，洁净室和受控环境-第1部分:空气洁净度分类，第2部分:测试和监控规范，以证明继续符合ISO 14644-1，取代federal - std - 209e。ISO 14644-1和14644-2是由ISO技术委员会209 (ISO/TC 209)制定的多部分ISO标准组的两个部分。所有ISO/TC 209标准可通过est在线订购。美国总务管理局(GSA)发布了一份取消联邦标准- 209e的通知，洁净室和洁净区空气微粒洁净度等级，2001年11月29日。
联邦标准209E的取消是基于est工作组CC100的建议，即不再保留Federal - std -209E。由GSA指定为federal - std - 209e准备活动组织的est建议使用国际标准ISO 14644，洁净室和受控环境-第1部分:空气洁净度分类，第2部分:测试和监控规范，以证明继续符合ISO 14644-1，取代federal - std - 209e。ISO 14644-1和14644-2是由ISO技术委员会209 (ISO/TC 209)制定的多部分ISO标准组的两个部分。所有ISO/TC 209标准可透过最幸福。
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英国标准5295
英国标准5295是1989年在英国开发的。全文分为5个主要部分:从第0部分到第4部分。
- 第0部分-洁净室和洁净空气装置的一般介绍和定义。
- 第1部分:洁净室和洁净空气设备规范
- 第2部分-洁净室和洁净空气装置设计、建造和调试的规定方法
- 第3部分-适用于洁净室和洁净空气设备的操作程序和规程指南
- 第4部分-监视洁净室和洁净空气装置以证明持续符合BS 5295的规范
英国标准5295第1部分定义了“洁净室和洁净空气设备的规范”
该标准包含十个环境清洁度等级。下表显示了标准中指定的类。
所有类别都有至少指定的颗粒物计数两个尺寸范围，以提供足够的信心，粒径范围的每一类。
具体来说，它分为10个清洁等级，由字母C识别，直到字母m。如果我们将英国标准与ISO进行比较，我们会注意到ISO 1等级比英国标准提出的更高等级清洁得多，后者的更高等级大约对应于ISO 3和ISO 4等级。
表BS 5295环境清洁度等级
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(来源:威廉·怀特著的《洁净室技术》)
EU-GMP标准
GMP(良好生产规范)自1968年开始在美国撰写和出版。随后，欧盟提出了自己的修订版，命名为EU-GMP。
该法规根据所进行的活动类型，规定了环境遏制的等级，或洁净室所需的清洁度。这些规则说明:加工方法、设备和生产管理必须达到一定的标准。
附录1“无菌药品的生产”特别区分了四种不同的洁净度:
- A区:用于高危操作的区域，如无菌部件的处理或促进微生物生长的区域。
- “B”区:用于与A级区相邻的环境，如灌装和无菌制剂。
- “C”和“D”区域:用于无菌操作中不太关键的活动。此外，GMP法规还规定了两种不同的使用状态:静止状态和运行状态。
请注意，ISO也提到了同样的两种状态，但增加了第三种:“建成时”。
这最后三个是可以在UNI EN ISO 14644-1中找到的。
VDI 2083“Verein Deutscher Ingenieure”标准
VDI 2083是德国工程师协会(Verein Deutscher Ingenieure)的缩写。他们的标准是1990年制定的一系列德国法规，目的是:
- 完成ISO标准尚未涵盖的一些方面
- 解释应该如何使用标准
- 提供更深层次的操作实践。
该立法确定了6类，数量不断增加，从第1类开始，一直到第6类。这6类完全符合联邦标准209中提出的分类结构。
奥地利和瑞士也采用了VDI 2083，以促进洁净室技术的标准化。它解决了一些具体问题，如能源和成本效率;它还在技术和程序层面上提出了一些解决方案，以保证潜在的能源节约，并为操作员和洁净室监督员的培训制定了指导方针。
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